1.- Conceptos básicos en desarrollo preclínico de nuevos medicamentos       2.- Interpretación de la guía ICH S6 y su aplicación caso por caso       3.- Diseño dea programación de desarrollo preclínico de un producto de Biotecnología y principales diferencias respecto a un medicamento       4.- Selección de la especie relevante       5.- Transición a la clínica: selección de la dosis inicial segura para administrar en humanos       1.- Principio activo       -Caracterización       -Proceso de fabricación       -Especificaciones       -Estabilidad       -Producción y calidad de anticuerpos monoclonales       -Productos derivados de plasma       2.- Producto acabado       -Desarrollo farmacéutico       -Estudios compatibilidad (excipientes y material envasado)       -Especificaciones       -Estabilidad       -Minimizar riesgos TSE, GMO       3.- Biosimilares       1.- Introducción       -El ámbito de la investigación biomédica       -Desarrollo de un nuevo medicamento       2.- El Ensayo Clínico       -Introducción: historia, definición, justificación para hacer un ensayo       -Clasificación: por sus objetivos, metodología, fases, etc.       -Participantes en el ensayo: promotor, investigador, monitor, administración (CEIC, AEMPS), CRO.       3.- Marco Legal y Ético       -Marco legal: Ley del medicamento, RD ensayos clínicos, Circular PEI       -Marco ético: Declaración de Helsinki, Buenas Prácticas Clínicas       4.- Desarrollo y Gestión del Ensayo Clínico       -Diseño: tamaño muestral, aleatorización, enmascaramiento, etc.       -Documentación necesaria: protocolo, CRD, consentimiento...       -El proceso de autorización: AEM (Sistema eudra), CEIC, AEMPS       5.- Monitorización       -Origen, justificación y fundamentos de la monitorización (BPC)       -Objetivos de la monitorización       -Visitas de inicio, continuación y final       -El perfil del monitor de ensayos clínicos Duración: 20 horas. INICIO: Consultar. HORARIO: De lunes a viernes de 18 a 22 h