30 h 4 Junio 2012. De lunes a viernes de 18 a 20 h Concepto de GLP Objetivos y campo de aplicación Sistemas de calidad aplicables a las GLP Visión histórica de las GLP Entorno de investigación con nuevos productos químicos y biotecnológicos La investigación preclínica y no clínica Disposiciones internacionales y su transposición a la legislación española Actividades empresariales de aplicación GLP Tipos de laboratorios con entorno GLP La organización del laboratorio Experimentos y estudios El protocolo de estudio El director del estudio y el investigador principal El promotor El project manager. La garantía de calidad Los sistemas de pruebas Los especimenes Cronología de los estudios Modificaciones y desviaciones del protocolo El informe final Los locales y las instalaciones Los equipos Los procedimientos de trabajo Los proveedores Los estudios de corta duración Los estudios de campo El procedimiento e instrucciones de muestreo La Military Standard Aparatos y utillaje Responsabilidad del personal Concepto de OOS Breve historia: caso Barr Como se debe gestionar un OOS Toma de deciciones finales La gestión de los equipos e instrumentos en el laboratorio La validación- cualificación Plan master de validaciones Organización de la empresa sobre el VMP Responsabilidades del personal Concepto de calibración, verificación y cualificación La DQ-IQ-OQ y PQ Los protocolos de cualificación e informe final Ejemplo de cualificación de un equipo Programa de garantía de calidad La aplicación dea programación La auditoría como herramienta principal de calidad Tipos de Auditorías GLP: las auditorías internas y externas El procedimiento de inspección/auditoría Programa general de inspecciones Programa específico de inspecciones Organismos acreditadores y certificadores Organismos oficiales responsables de la implantación y seguimiento de las GLP El entorno biológico en el laboratorio. Puntos de gestión: los reactivos, los medios de cultivo, las cepas microbianas de referencia, los materiales, los equipos, etc... La asepsia en el trabajo El biopeligro: concepto y niveles Ejemplos de contención por biopeligro Tipos de análisis en el laboratorio microbiológico y exigencias procedimentales Reactivos: tipos y clasificación Gestión de los reactivos: fabricación, rotulación y caducidad Patrones y productos de referencia: definición y tipos de productos de referencia Gestión de los patrones: master standard, working standard Caducidad de los patrones Conceptos estadísticos aplicables a la analítica, t de student, p, G, etc... Los parámetros de validación: especificidad, exactitud, precisión, límite de detección, límite decuantificación, linealidad, rango y robustez Ejemplos y casos prácticos La farmacopea y otros documentos de referencia metodológica La ICH La validación metodológica química según la ICH Definición de los conceptos estadísticos aplicable a la validación metodológica Casos prácticos Estudios preclínicos tipo Ensayo de mutagenicidad