- Concepto de GLP - Objetivos y campo de aplicación - Sistemas de calidad aplicables a las GLP - Visión histórica de las GLP - Entorno de investigación con nuevos productos químicos y biotecnológicos - La investigación preclínica y no clínica - Disposiciones internacionales y su transposición a la legislación española - Actividades empresariales de aplicación GLP - Tipos de laboratorios con entorno GLP - La organización del laboratorio - Experimentos y estudios - El protocolo de estudio - El director del estudio y el investigador principal - El promotor - El project manager. - La garantía de calidad - Los sistemas de pruebas - Los especimenes - Cronología de los estudios - Modificaciones y desviaciones del protocolo - El informe final - Los locales y las instalaciones - Los equipos - Los procedimientos de trabajo - Los proveedores - Los estudios de corta duración - Los estudios de campo - El procedimiento e instrucciones de muestreo - La Military Standard - Aparatos y utillaje - Responsabilidad del personal - Concepto de OOS - Breve historia: caso Barr - Como se debe gestionar un OOS - Toma de deciciones finales - La gestión de los equipos e instrumentos en el laboratorio - La validación- cualificación - Plan master de validaciones - Organización de la empresa sobre el VMP - Responsabilidades del personal - Concepto de calibración, verificación y cualificación - La DQ-IQ-OQ y PQ - Los protocolos de cualificación e informe final - Ejemplo de cualificación de un equipo - Programa de garantía de calidad - La aplicación dea programación - La auditoría como herramienta principal de calidad - Tipos de Auditorías GLP: las auditorías internas y externas - El procedimiento de inspección/auditoría - Programa general de inspecciones - Programa específico de inspecciones - Organismos acreditadores y certificadores - Organismos oficiales responsables de la implantación y seguimiento de las GLP - El entorno biológico en el laboratorio. - Puntos de gestión: los reactivos, los medios de cultivo, las cepas microbianas de referencia, los materiales, los equipos, etc... - La asepsia en el trabajo - El biopeligro: concepto y niveles - Ejemplos de contención por biopeligro - Tipos de análisis en el laboratorio microbiológico y exigencias procedimentales - Reactivos: tipos y clasificación - Gestión de los reactivos: fabricación, rotulación y caducidad - Patrones y productos de referencia: definición y tipos de productos de referencia - Gestión de los patrones: master standard, working standard - Caducidad de los patrones - Conceptos estadísticos aplicables a la analítica, t de student, p, G, etc... - Los parámetros de validación: especificidad, exactitud, precisión, límite de detección, límite decuantificación, linealidad, rango y robustez - Ejemplos y casos prácticos - La farmacopea y otros documentos de referencia metodológica - La ICH - La validación metodológica química según la ICH - Definición de los conceptos estadísticos aplicable a la validación metodológica - Casos prácticos 30 horas Noviembre de 2012 De lunes a viernes de 18 a 22 h