30 h 25 de Junio de 2012 lunes, miércoles y viernes de 18 a 20 h Concepto de GMP Objetivos y campo de aplicación Legislación aplicable Visión histórica de las GMP Tipos de laboratorios relacionados con la fabricación y comercialización de los medicamentos Requisitos legales para la constitución de un laboratorio farmacéutico El organigrama de un laboratorio de fabricación de medicamentos El DTF: requisitos legales Las GMP aplicables al real decdesafío Fundamento y objetivos del capítulo nº1 de las GMP La gestión de la calidad de los medicamentos: la garantía y el control de calidad Diferencias conceptuales entre control y garantía de calidad La programación de garantía de calidad Las herramientas de calidad aplicables a la fabricación de medicamentos Las auditorías de calidad: el auditor y el auditado ICH Q10. El sistema de calidad farmacéutico Fundamentos y objetivos del capítulo nº2 de las GMP Requisitos documentales del personal La contaminación y la actuación del personal Prácticas higiénicas del personal La formación y el entrenamiento del personal Fundamentos y objetivos del capítulo nº3 de las GMP Las zonas técnicas de la fabrica: área de fabricación, área de control de calidad, almacenes, zonas de mantenimento, etc... Zonas clasificadas según criticidad de la fabricación: clase A/B, C y D. Zonas no técnicas: despachos, administración, zonas de recreo, etc... El equipo: procedimientos de uso, cualificación, calibración, limpieza y mantenimiento La ejecución de la cualificación DQ, IQ, OQ y PQ Ejemplo de cualificación de un equipo Fundamento y objetivos del capítulo nº5 de las GMP La contaminación cruzada y microbiana en la fabricación de medicamentos El proceso productivo: la guía de fabricación y el diagrama de flujo del proceso Los puntos críticos de la fabricación de medicamentos La validación en la fabricación farmacéutica (anexo nº15 de las GMP) Fundamentos y objetivos del capítulo nº4 de las GMP Requisitos documentales de las GMP: buenas formaciones practicas de cumplimentación documental Tipología documental y la clasificación piramidal Los PNT: redacción, requisitos y responsabilidades del personal Archivos y requisitos legales del archivo El capítulo nº7 de las GMP. Proveedores y tipos. Proveedores críticos. La homologación de los proveedores. Responsabilidades del proveedor y del cliente. Concepto de medicamento estéril El anexo 1 de las GMP Las zonas clasificadas en la fabricación de estériles Medicamentos estériles y medicamentos esterilizados La asepsia en la fabricación farmacéutica Requisitos y condicionantes en la fabricación de estériles El personal y el comportamiento higiénico Concepto de medicamentos en fase de investigación Concepto de ensayo clínico El anexo nº13 de las GMP Condicionantes de la fabricación de los medicamentos en investigación Los productos en investigación y el control de calidad Objetivo de la guía Filosofía de la guía El espacio de diseño Concepto de API La industria de API como proveedor farmacéutico Diferencias principales en la fabricación de API y medicamentos Diagrama de flujo en la fabricación de un API Objetivo de la guía Ámbito de aplicación Filosofía de la guía Proceso de gestión