El Curso Normas de Calidad en la Industria Farmaceutica es asistencial y es impartido en Madrid. Posee una duración de 80 horas.

- Fundamentos y objetivos - Las GLP y la investigación preclínica - Definiciones aplicables a las GLP - El muestreo - Los OOS - Las GLP y los equipos de trabajo - La garantía de calidad en las GLP - La Microbiología y las GLP - Reactivos y Patrones - Estadística aplicada a la analítica - Métodos de análisis y validación de metodologías - Introducción: fundamentos y objetivos - El real decdesafío 824/10 y la garantía de calidad de los medicamentos - La gestión de la calidad en la fabricación de medicamentos, capítulo nº1 de las GMP - El personal, capítulo nº2 de las GMP - Locales y el equipo, capítulo nº3 de las GMP - La fabricación de los medicamentos - La Documentación - La fabricación por contrato; los proveedores - Fabricación de medicamentos estériles - Fabricación de medicamentos en investigación - ICH Q8. Desarrollo farmacéutico - Fabricación de comienzos activos - ICH Q9. Gestión de riesgos para la calidad - Introducción legislativa - Declaración de Helsinki - ICH - El proceso de los Ensayos Clínicos - Personal involucrado - El consentimiento informado - El protocolo de Ensayo Clínico - El cuaderno de recogida de datos - El informe final. Aspectos documentales - Monitorización, auditoría e inspección de ensayos clínicos 80 h Noviembre de 2012 De lunes a viernes de 18 a 22 h