80 h Septiembre 2012. Marte jueves y viernes de 18 a 20 y lunes, miércoles y viernes de 18 a 22 h. Fundamentos y objetivos Las GLP's y la investigación preclínica Definiciones aplicables a las GLP's El muestreo Los OOS Las GLP's y los equipos de trabajo La garantía de calidad en las GLP's La microbiología y las GLP's Reactivos y patrones Estadística aplicada a la analítica Métodos de análisis y validación de metodologías Conferencias Introducción a las reglas de correcta fabricación El real decdesafío 824/10 y la garantía de calidad de medicamentos La gestión de la calidad en la fabricación de medicamentos, capítulo nº 1 de las GMP's El personal, capítulo nº 2 de las GMP's Los locales y el equipo, capítulo nº 3 de las GMP's La documentación La fabricación de los medicamentos La fabricación por contrato; los proveedores Fabricación de medicamentos estériles Fabricación de medicamentos en investigación ICH Q8. Desarrollo farmacéutico Fabricación de comienzos activos ICH Q9. Gestión de riesgos para la calidad Introducción legislativa Declaración de Helsinki ICH El proceso de los Ensayos Clínicos Personal involucrado El consentimiento informado El protocolo de Ensayo Clínico El cuaderno de recogida de datos El informe final. Aspectos documentales Monitorización, auditoría e inspección de ensayos clínicos