Este máster va dirigido fundamentalmente a universitarios y laborales del sector laboral que quieran trabajar en las áreas de producción o gestión de la calidad, en niveles de directores, jefes, mandos, mandos intermedios, directores de turno, directores de línea, etc. Garantizar al alumno una profunda organización práctica que le permita trabajar en áreas de producción o gestión de calidad en empresas farmacéuticas, cosméticas, veterinarias o afines. Mediante esta formación se pueden alcanzar altos grados de responsabilidad en poco tiempo. Dr. David Miguel (Director Técnico de IUCT y del área farmacéutica y de química fina) 16 alumnos por grupo práctico Octubre de 2013 Total 812 horas (55% experimental) Formación en IUCT: 462 h Prácticas en empresa, o planta piloto, o proyecto final de Máster: 350 h De lunes a viernes de 18 a 22 h. Posibilidad de efectúar de manera voluntaria el curso de Aproximación al Mundo de la Empresa (20 h). Consultar fechas y horarios. . Organización de la fabricación de productos farmacéuticos y afines . Verificación de la conformidad de las condiciones de proceso de las reglas y especificaciones establecidas . Coordinación y control de la fabricación de productos farmacéuticos y afines . Garantía de la calidad de los productos farmacéuticos y afines en proceso . Cumplimientos de las reglas de correcta fabricación, seguridad ambiental del proceso químico-farmacéutico . Instalaciones en industria farmacéutica Materiales empleados en la industria farmacéutica Propiedades del acero inoxidable Intercambio de calor Estructuras Propiedades mecánicas de los materiales Tuberías y accesorios Válvulas Desarrollo de las pruebas . Mecánica y maquinaria Neumática e hidráulica Bombas Instrumentación Sensores Calibración Temperatura Presión Caudal Nivel Sistemas de control Ordenadores PLC . Los sistemas informatizados ¿Por qué validar? Historia de la validación informática Organización y Gestión Procesos de apoyo Inicio del proyecto y determinación de la validación Diseño y desarrollo Codificación, configuración y construcción Desarrollo de la pruebas Calificación del usuario y autorización de uso Uso y mantenimiento Estrategias de validación Registros electrónicos y firma electrónica Capacidades, medidas y rendimiento Observaciones de conclusiones Casos prácticos 1. Clasificación de laboratorio: RD 824/2010 2. Sector Biosanitario: productos y servicios 3. Sector Biotecnológico 4. Sector Cosmético 5. Áreas de un laboratorio 6. Servicios en un laboratorio farmacéutico 7. Fabricación de radiofármacos 8. Fabricación de gases medicinales. 9. Fabricación de medicamentos biológicos. 10. Radiaciones ionizantes. 11. Sistemas informatizados de gestión en un laboratorio. 12. Medicamentos homeopáticos. 13. Fabricación de comienzos activos farmacéuticos . Las reglas de correcta fabricación. GMP's Introducción: fundamentos y objetivos El Real Decdesafío 824/10 y la garantía de calidad de los medicamentos La gestión de la calidad en la fabricación de medicamentos, capítulo n º 1 de las GMP's El personal, capítulo n º 2 de las GMP's Locales y el equipo, capítulo n º 3 de las GMP's La documentación La fabricación de los medicamentos La fabricación de medicamentos estériles La fabricación de medicamentos en investigación. Fabricación de comienzos activos La fabricación por contrato, los proveedores. ICH Q8. Desarrollo farmacéutico ICH Q9. Gestión de riesgos para la calidad . Las buenas formaciones practicas de laboratorio. GLP's Fundamentos y objetivos Las GLP's y la investigación preclínica Definiciones aplicables a las GLP's El muestreo Los OOS Las GLP's y los equipos de trabajo La garantía de calidad en las GLP's La microbiología y las GLP's Reactivos y patrones Estadística aplicada a la analítica Las GLP's y la investigación preclínica Definiciones aplicables a las GLP's El muestreo Los OOS Las GLP's y los equipos de trabajo La garantía de calidad en las GLP's La microbiología y las GLP's Reactivos y patrones Estadística aplicada a la analítica Métodos de análisis y validación de metodologías Conferencias . Las buenas formaciones practicas clínicas. GCP's Introducción legislativa Declaración de Helsinki ICH El proceso de los Ensayos Clínicos Personal involucrado El consentimiento informado El protocolo de Ensayo Clínico El Cuaderno de Recogida de Datos El informe final. Aspectos documentales Monitoreo, auditoría e inspección de ensayos clínicos . Conceptos generales . Clasificación de las formas farmacéuticas . Conceptos farmacocinéticos y biofarmacéuticos . Proceso LADME . Estudios de preformulación . Sólidos pulverulentos . Granulados . Comprimidos . Cápsulas . Suspensiones . Emulsiones . Supositorios y preparaciones vaginales . Formas farmacéuticas de administración tópica . Extractos vegetales (secos, blandos y fluidos). Aceites esenciales. Formas farmacéuticas en fitoterapia. . Preparados dietéticos. Leches maternizadas. Complementos alimenticios . Fabricación de formas sólidas . Fabricación de formas líquidas y semisólidas . Liofiliztació . Fabricación de productos estériles . Acondicionado . Nuevas formas de administración . Microcápsulas . Extractos vegetales . Fabricación de medicamentos para investigación . Optimización de procesos . El laboratorio microbiológico: . Concepto e introducción de la microbiología. Historia de la microbiología: eventos más relevantes. . Los microorganismos: concepto y tipos. Los virus, las bacterias, los hongos y los parásitos. Los microorganismos con más relevancia a la rutina farmacéutica. . El análisis de los microorganismos: cualitativo y cuantitativo. El recuento microbiano: los diferentes métodos. El aislamiento microbiano y los diferentes métodos. Los medios de cultivo: estándar / nutritivo / selectivo / diferencial, sólido / líquido / semisólido. Ejemplos y problemas prácticos. . Problemas específicos de tipo microbiano en el diseño y producción de fármacos: la actividad de agua y el test de poder conservando, la endotoxina bacteriana y el test de LAL. . Los tipos de fármacos y su análisis microbiológico: estériles, orales, tópicos, etc ... 6. Prácticas: 1. Análisis de un extracto vegetal para industria farmacéutica. 2. Calificación de equipos del departamento de microbiología. 3. Concentración mínima inhibitoria y bactericida. 4. Estudio ambiental de una planta piloto farmacéutica. . El laboratorio físico-químico: Introducción: parámetros a determinar según formas farmacéuticas Métodos físicos: viscosidad, punto de fusión, etc. Métodos químicos: ensayos de velocidad de disolución, determinación de agua, etc Métodos espectroscópicos: UV-Vis, IR Métodos cromatográficos: HPLC, GC Desarrollo de la especificación de una monografía de farmacopea Prácticas: - HPLC - GC - Velocidad de disolución - Determinación de agua por Karl-Fischer - Ensayos físicos: viscosidad - Métodos espectroscópicos: UV-vis De las opciones se seleccionará una dependiendo de la disponibilidad del centro de trabajo que acoja al alumno y de la disponibilidad del propio alumno: . Prácticas en empresa . Prácticas en planta piloto . Proyecto final de curso . Proyecto creación empresa innovadora