A universitarios y laborales del sector laboral que deseen especializarse en gestión de la calidad en la industria farmacéutica Todo laboral debe conocer, no solo su área especifica de trabajo, sino que la debe hacer eficiente y eficaz para lograr las metas de la empresa. Esto es posible con la integración de un sistema de calidad. Siendo conscientes de este hecho, ea programación del curso pretende dar a conocer al alumno los siguientes conocimientos: . El significado actual de control de calidad y la terminología relacionada. . El conocimiento sobre las reglas de fabricación y control de calidad de medicamentos y aplicación de las mismas. . Las herramientas de calidad como regla en los laboratorios farmacéuticos. . El desarrollo y la elaboración de medicamentos en un laboratorio. 812 horas (45% Experimental) Formación en IUCT: 537 h. Prácticas en empresa o proyecto: 275 h. Octubre 2013 De lunes a viernes de 18 a 22 h. Las reglas de correcta fabricación Las buenas formaciones practicas de laboratorio. Las buenas formaciones practicas clínicas Clasificación de laboratorios: RD 1564/1992 y RD 2183/2004 Sector Biosanitario: productos y servicios Áreas de un laboratorio según RD 1564/1992 y circular 17/97 Área de producción Laboratorios de control de calidad Almacenes Estabularios Servicios en un laboratorio farmacéutico Agua calidad farmacéutica Aire Aire comprimido Vapor Vacío Conceptos generales Clasificación de las formas farmacéuticas (sólidas, líquidas y semisólidas) Conceptos farmacocinéticos y biofarmacéuticos. Proceso LADME Estudios de preformulación Sólidos pulverulentos Granulada Comprimidos Cápsulas Suspensiones Emulsiones Supositorios Preparaciones vaginales Formas farmacéuticas de administración tópica Generalidades vía tópica Formulación y elaboración de preparados semisólidos Preparaciones líquidas para aplicación tópica Conservantes, caroma, perfumeantes y aromas Extractos vegetales (secos, blandos y fluidos). Aceites esenciales. Formas farmacéuticas en fitoterapia. Preparados dietéticos. Leches maternizadas. Complementos alimenticios. Estandarización de inóculos Análisis de extractos para industria farmacéutica Calificación de equipos Challenge test Valoración del poder desinfectante Validación de métodos de análisis Concentración mínima inhibitoria y bactericida Estudio ambiental de una planta piloto farmacéutica Endotoxinas: LAL Introducción: parámetros a determinar según formas farmacéuticas Métodos físicos: viscosidad, punto de fusión, etc. Métodos químicos: ensayos de velocidad de disolución, determinación de agua, etc Métodos espectroscópicos: UV-Vis, IR Métodos cromatográficos: HPLC, GC Desarrollo de la especificación de una monografía de farmacopea Prácticas: - HPLC - GC - Velocidad de disolución - Determinación de agua por Karl-Fischer - Ensayos físicos: viscosidad - Métodos espectroscópicos: UV-vis Concepto de calidad Historia de la calidad La organización empresarial Tipos de empresas respecto a la aplicación de la calidad a sus sistemas La calidad aplicada a los productos La calidad aplicada a los servicios La calidad y el comercio La dualidad calidad-precio Evaluación de la calidad en el sistema de trabajo: evaluación interna y externa Organismos y organizaciones evaluadores de la calidad en los sistemas de trabajo El modelo EFQM: la retroalimentación hacia la excelencia. Excelencia Seminarios Evolución de las reglativas de la calidad en el mercado Evolución en la noción de la calidad, evolución de las reglativas Construcción de un sistema de calidad y su aplicación Normativas y tipos: ISO 9000, ISO 14000 Básicos de la calidad PAQ: Planificación avanzada de la calidad Aseguramiento de la calidad proveedor Determinación de incertidumbres en la calibración y en la medida Diseño de experimentos La gestión de los recursos humanos Análisis del cuestionario de la regla Definición y tipos de auditorías Fases de la auditoría Recomendaciones Capacitación del auditor del sistema Aplicación auditorial parcial Definición Metodología Prácticas de las auditorías Análisis del cuestionario Aplicación práctica De las opciones se seleccionará una dependiendo de la disponibilidad del centro de trabajo que acoja al alumno y de la disponibilidad del propio alumno: 1. Prácticas en empresa 2. Proyecto final de curso 3. Proyecto de creación de empresa innovadora