Consultar De lunes a jueves de 18 a 21 h. 1.1 - Aspectos históricos y generales de los Ensayos Clínicos. Experimentación en Humano 1.2 - Principios básicos de Investigación Clínica. Las Buenas Prácticas Clínicas (BPC) 1.3 - Diseños y fases de un Ensayos Clínicos Estudios de Fase I Ensayos Clínicos en Fase II. Ensayos Clínicos en Fase III Ensayos Clínicos en Fase IV Estudios Post-autorización (EPAs) Estudios de Farmacoeconomía Estudios de Farmacovigilancia 1.4 - El Protocolo del Ensayo Clínico 1.5 - Principio generales del diseño del Cuaderno de recogida de datos (CRD) 1.6 - Gestión y análisis de Resultados en Salud Estructura de Bases de Datos y entrada de datos Conceptos básicos sobre el análisis de datos y comunicación de resultados 1.7 Talleres /ejercicios prácticos generales sobre el módulo 1                                2.1 Introducción a la Bioestadística para no estadísticos. Variabilidad biológica 2.2  - Conceptos estadísticos básicos. Estadística descriptiva. Test de hipótesis, Tipos de diseño             - El plan de análisis: Meta análisis, análisis intermedios, análisis de eficacia y seguridad             - Ensayos de superioridad, Ensayos de equivalencia. El informe final   2.3 - ICH Topic E 9: Statistical principles for clinical trials   2.4 - Redacción de artículos y comunicación de resultados preliminares 2.5 - Bioestadística aplicada al Ensayo Clínico: Cálculo del Tamaño Muestral. Intervalo de Confianza Ejercicios prácticos: Manejo de programas estadísticos e interpretación de resultados 3.1 Requerimientos del mercado actual. Outsourcing en investigación clínica 3.2 Organizaciones y servicios implicados en el desarrollo de un ensayo clínico Organización de la investigación clínica en un laboratorio farmacéutico Organización de la investigación clínica en una CRO Organización de la investigación clínica en un centro hospitalario 3.3 Programas de gestión de Ensayos clínicos. Comunicación interna y externa durante el ensayo clínico         -El  Rol del tolerante en los ensayos clínicos 4.1 - Código Éticos y Deontológicos de los ensayos clínicos. La ética del conocimiento científico 4.2 -Aspectos Éticos de Investigación en Humano y animales. El Consentimiento Informado del tolerante/Hoja de información 4.3 - El Registro de medicamentos. Ensayos clínicos con medicamentos de investigación, no registrados en nuestro país 4.4 - Directiva europea y Legislación Española sobre de ensayos Clínicos Guías EMEA para el Desarrollo de Medicamentos Guías de Conferencia Internacional sobre armonización (ICH) 4.5 - Proceso de preparación y desarrollo del ensayo clínico Selección de los Investigadores y centros. Aspectos económico y financieros del ensayo clínico y contratos con los Centros de Investigación Clínica Evaluación y Autorización de un Ensayo Clínico: la AEMPS y los CEICs   4.6 - Ley de protección de datos de carácter personal relativo a la salud en estudios clínicos 4.7 - Ley de Publicidad   4.8 - La  FDA   4.9 - Casos de éticas empresariales 4.10 - Taller práctico: simulacro solicitud de autorización de un ensayo clínico de un medicamento o producto sanitario a la AEMPS/CEICs 5.1 - Los procedimientos reglalizados de trabajo y guías de Monitorización 5.2 - La selección de investigadores y centros para la efectúación de un Ensayo Clínico 5.3 - Visita Pre-estudio 5.4 - Visita de Inicio. Reunión de investigadores 5.5 - Visitas de monitorización Preparación y desarrollo Informe de monitorización 5.6 - Gestión de  acontecimientos adversos ocurridos durante el desarrollo o después  del cierre del Ensayo Clínico. Los Informes periódicos de seguridad. 5.7 - Concepto de calidad en los ensayos clínicos. Control, Garantía y gestión de calidad del Ensayo Clínico -Auditorias e Inspecciones del Ensayo Clínico 5.8 - GMP y Directiva 2005/28/EC. Gestión de la medicación del estudio 5.9 - Gestión administrativa y económica del Ensayo Clínico 5.10 - Finalización del Ensayo Clínico: Visita de cierre 5.11 - Gestión y cierre de Datos Clínicos 5.12 - Análisis estadístico y comunicación de resultados 5.13 - El informe final del Ensayo Clínico 5.14 - Medical Writing en Investigación Clínica 5.15 - Talleres prácticos. 6. Tecnología Aplicada a la Investigación Clínica 6.1 - Documentación científica. Tipología de literatura científica 6.2 - Fuentes y acceso a la información biomédica en internet 6.3 - Programas de gestión de Ensayos Clínicos 6.4 - Captura electrónica de datos (CED)   Ensayos clínicos electrónicos 6.5 - Sesión práctica informática: Bases de datos y revistas electrónica. El e-CRF Evaluación Test de respuestas múltiples al término del curso + formaciones practicas optativas en empresa (tiempo máximo hasta finalizar el curso) En colaboración con: Recerca Clínica. 131,5 horas 25 alumnos