Este curso va dirigido fundamentalmente a universitarios y laborales del sector laboral que quieran trabajar en áreas de producción o gestión de la calidad, en niveles de directores, jefes, mandos, mandos intermedios, directores de turno, directores de línea, etc. Garantizar al alumno una profunda organización práctica que le permita trabajar en áreas de producción o gestión de calidad en empresas farmacéuticas, cosméticas, veterinarias o afines. Mediante esta formación se pueden alcanzar altos grados de responsabilidad en poco tiempo. Dr. David Miguel (Director Técnico de IUCT y del área farmacéutica y de química fina) 16 alumnos por grupo práctico 24 Septiembre de 2012 462 horas De lunes a viernes de 18 a 22 h. . Organización de la fabricación de productos farmacéuticos y afines . Verificación de la conformidad de las condiciones de proceso de las reglas y especificaciones establecidas . Coordinación y control de la fabricación de productos farmacéuticos y afines . Garantía de la calidad de los productos farmacéuticos y afines en proceso . Cumplimientos de las reglas de correcta fabricación, seguridad ambiental del proceso químico-farmacéutico . Instalaciones en industria farmacéutica Materiales empleados en la industria farmacéutica. Propiedades del acero inoxidable. Intercambio de calor. Estructuras. Propiedades mecánicas de los materiales. Tuberías y accesorios. Válvulas. . Mecánica y maquinaria Neumática e hidráulica. Bombas. Instrumentación. Sensores. Calibración. Temperatura. Presión. Caudal. Nivel. Sistemas de control. Ordenadores. PLC . Los sistemas informatizados ¿Por qué validar? Historia de la validación informática Organización y Gestión Procesos de soporte Inicio del proyecto y determinación de la validación Diseño y desarrollo Codificación, configuración y construcción Desarrollo de la pruebas Cualificación del usuario y autorización de uso Uso y mantenimiento Estrategias de validación Registros electrónicos y firma electrónica Capacidades, medidas y rendimiento Observaciones de conclusiones Casos prácticos . Área de fabricación . Laboratorios y control de calidad . Mantenimiento . Despachos . Las zonas auxiliares . El área de I+D . Las reglas de correcta fabricación Introducción a las reglas de correcta fabricación El real decdesafío 1564/92 La gestión de la calidad El personal Los locales y los equipos La documentación La fabricación farmacéutica La fabricación de medicamentos estériles. Los métodos Fabricación de API Fabricación de medicamentos en investigación Reclamaciones, retiradas Fabricación y análisis por contrato . Las buenas formaciones practicas de laboratorio Introducción a los sistemas de calidad aplicables al laboratorio El sistema de calidad GLP Los materiales del laboratorio: patrones y reactivos La gestión de los equipos Tratamiento estadístico de datos El muestreo Los métodos Los OOS La programación de garantía de calidad Conferencias . Las buenas formaciones practicas clínicas Introducción legislativa Directivas comunitarias Legislación local Desarrollo del RD sobre "Ensayos Clínicos" Personal involucrado Unidades de Investigación Clínica El protocolo de "Ensayo Clínico" El "Cuaderno de Recogida de Datos" La "Solicitud de Ensayos Clínicos" a las Autoridades Sanitarias El "Informe Final". Aspectos documentales . Conceptos generales . Clasificación de las formas farmacéuticas (sólidas, líquidas y semisólidas) . Conceptos farmacocinéticos y biofarmacéuticos. Proceso LADME . Estudios de preformulación . Pulverización, tamización y homogenización . Sólidos pulverulentos . Granulados . Comprimidos . Cápsulas . Suspensiones . Emulsiones . Supositorios . Preparaciones vaginales. x . Formas farmacéuticas de administración tópica Generalidades via tópica Formulación y elaboración de preparados semisólidos Preparaciones líquidas para aplicación tópica Conservantes, caroma, perfumeantes y aromas . Extractos vegetales (secos, blandos y fluidos).Aceites esenciales. Formas farmacéuticas en fitoterapia. . Preparados dietéticos. Leches maternizadas. Complementos alimenticios. . Fabricación de formas sólidas . Fabricación de formas líquidas y semisólidas . Liofilización . Fabricación de productos estériles . Acondicionado . Nuevas formas de administración . Microcápsulas . Extractos vegetales . Fabricación de medicamentos para investigación . Optimización de procesos . El laboratorio microbiológico: Estandarización de inóculos Análisis de extractos para industria farmacéutica Cualificación de equipos Challenge test Valoración del poder desinfectante Validación de métodos de análisis Concentración mínima inhibitoria y bactericida Estudio ambiental de una planta piloto farmacéutica Endotoxinas: LAL . El laboratorio físico-químico: Métodos físicos Métodos químicos Métodos espectroscópicos: UV-Vis, IR Métodos cromatográficos: HPLC, GC