El desarrollo de un medicamento es un proceso altamente complejo que debe terminar en la presentación del registro en la AEMPS. La presentación del registro es la culminación de un trabajo que incluye a muchos laborales de la empresa. Desde la primera idea de qué y cómo debe ser el nuevo fármaco hasta la presentación del registro y posteriormente su entrada en el mercado, puede pasar más de una década. Por otra parte, el desarrollo de un nuevo medicamento varía dependiendo de su clasificación como fármaco, es decir, es un proceso totalmente diferente desarrollar nuevos medicamentos que medicamentos genéricos o medicamentos huérfanos, por ejemplo. Por otra parte, durante el proceso de desarrollo de un medicamento intervendrán laborales de diferente perfil formativo; biólogos, farmacéuticos, químicos, médicos, veterinarios, ingenieros, etc. Es debido a ello que una buena base formativa de cómo es el desarrollo de los diferentes tipos de medicamentos que existen en el mercado, puede facilitar la entrada laboral en el sector laboral farmacéutico. Drug discovery Modelización de nuevos fármacos in silico Búsqueda de nuevas dianas terapéuticas El lead finding La elección de modelos animales de prueba El desarrollo preclínico El estudio con sistemas de prueba no humanos La toxicología aplicada a los medicamentos Pruebas toxicológicas in vitro Pruebas toxicológicas in vivo El bioanálisis y la farmacocinética El desarrollo galénico Concepto de ensayo clínico con medicamentos Las fases del desarrollo clínico Fase I ó de seguridad Fase II ó de terapéutica de exploración Fase III ó de terapéutica de confirmación Fase IV ó de postmercado La estadística y el estudio clínico El trial master file El desarrollo industrial en fabricación: validaciones y cualificaciones (anexo 15 de las GMP) Desarrollo analítico: validación de métodos analíticos físico-químicos y microbiológicos Planificación: gestión de la fabricación y planificación de la demanda de un medicamento Las reglas de correcta fabricación (GMPs) Las buenas formaciones practicas de laboratorio (GLPs) Las buenas formaciones practicas clínicas (GCPs) Autorización para la comercialización de medicamentos El expediente de registro Información del medicamento Concepto de medicamento y tipos La administración pública: local, nacional e internacional. Procedimientos de registros nacionales y centralizados. Reconocimiento mutuo / descentralizado. Arbitraje. La ley del registro de los medicamentos. Procedimiento autorización, registro y condiciones de dispensación Documento CTD Documento DMF Mantenimiento de la autorización de comercialización Registro Electrónico Casos prácticos La directiva 98/44 CEE Legislación española sobre patentes: ley 11/86 La patentabilidad de los resultados de investigación y desarrollo El secdesafío industrial: la no divulgación de los datos científicos La venta de los resultados científicos: los royalties Precios y financiación Mantenimiento y estrategia comercial Realización de un proyecto que consistirá en la presentación de un expediente de medicamento o de un producto medicamentoso, que corresponderá a 300 horas de trabajo tutorizado. El proyecto se podrá efectúar durante el periodo lectivo o una vez finalizadas las clases de teoría. Al inicio del curso, junto con el almanaque de las asignaturas teóricas se pasará un horario de tutorías, que se extenderán desde el comienzo del curso hasta varios meses tras la finalización de las clases de teoría, hasta un total de 50 horas. Los alumnos que lo deseen podrán utilizar estas horas de tutoría para consultar todas las dudas que les vayan surgiendo durante la efectúación del proyecto. 650 horas: 300 h de clases teóricas (ver programa) 300 h de desarrollo de un proyecto 50 h de tutorías 15 Octubre de 2012 De lunes a viernes de 18 a 22 h.